各乡、镇人民政府，县直有关单位，各相关企业：

《沁源县药品安全突发事件应急预案》已经县人民政府同意，现印发给你们，请认真组织实施。

沁源县人民政府办公室

2025年1月14日

（此件公开发布）

沁源县药品安全突发事件应急预案

1 总 则

1.1编制目的

为指导和规范全县药品(含医疗器械和化妆品，下同)安全突发事件的应急处置工作,有效预防和积极应对药品安全突发事件，高效组织应急处置工作，最大限度地减少药品安全突发事件的危害和影响，保障公众健康与生命安全，维护正常的社会经济秩序，结合我县实际情况，编制本预案。

1.2编制依据

《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《突发公共卫生事件应急条例》《突发事件应急预案管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品质量抽查检验管理办法》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》《山西省突发事件应对条例》《山西省突发事件应急预案管理办法》《山西省突发公共事件总体应急预案》《山西省药品安全突发事件应急预案》《长治市突发事件总体应急预案》《长治市药品安全突发事件应急预案》及《沁源县突发事件总体应急预案(试行)》等有关法律、法规、规章、标准、规定。

1.3适用范围

本预案适用于发生在沁源县行政区域内或在外县（区）发生的涉及我县各类药品（含医疗器械、化妆品）安全突发事件的防范应对和应急处置工作。

1.4工作原则

统一领导、分级负责，快速反应、协同应对，以人为本、减少危害，预防为主、防治并重，科学评估、依法处置。

1.5突发事件分类分级

1.5.1突发事件分类

本预案所称药品安全突发事件是指对社会公众生命健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的以下事件:

①药品群体不良事件、药品质量事件；

②医疗器械群体不良事件、医疗器械质量事件；

③化妆品群体不良反应事件、化妆品质量事件；

④其他严重影响公众生命健康的药品、医疗器械、化妆品安全突发事件。

1.5.2 突发事件分级

根据突发事件性质、危害程度和影响范围等因素，分为特别重大事件（I级）、重大事件（II级）、较大事件（Ш级）和一般事件（IV级）4个等级。（具体分级标准详见附件6）

2 应急指挥体系

沁源县药品安全突发事件应急指挥体系由沁源县市场监管应急指挥部（以下简称“应急指挥部”）及其办公室组成。

2.1县药品安全突发事件应急指挥部

指 挥 长：县政府分管市场监管工作的副县长。

副指挥长：县政府协管市场监管工作的副主任，县市监局、县应急局、县卫体局主要负责人。

成    员：县委宣传部、县发改局、县公安局、县财政局、县卫体局、县应急局、县消防救援大队、县市监局、县交通局、县疾病中心、县融媒体中心、中国移动沁源分公司、中国联通沁源分公司、中国电信沁源分公司等相关单位及各乡（镇）人民政府分管负责人。指挥长可根据实际情况抽调相关县直单位分管负责人为成员。

应急指挥部办公室设在县市监局，办公室主任由县市监局局长兼任。

应急指挥部及其成员单位、办公室职责详见附件2。

2.2 分级应对与响应分级

一般药品安全突发事件由县人民政府负责应对;初判发生较大及以上药品安全突发事件，由市人民政府负责应对。当发生超出县人民政府的应对能力或涉及跨县行政区划的药品安全突发事件，由县人民政府向市人民政府提出请求，或由县级应急指挥部向市应急指挥部提出请求，由市应急指挥部组织开展应急处置工作。

乡镇(街道)、有关部门及专业技术机构按照职责分工，密切配合，共同做好突发事件的应急处置工作。

2.3现场工作组

应急指挥部根据应急处置需要成立事件调查组、危害控制组、医疗救治组、应急保障组、新闻宣传组和专家组6个现场工作组。各工作组职责见附件3。

2.4乡镇(街道)组织指挥机构

事发地乡镇(街道)参照县应急指挥体系运作模式，成立相应的应急指挥机构，统一领导、组织、协调本行政区域的突发事件应急处置工作。跨乡镇(街道)范围的，由各有关乡镇(街道)共同负责，或由县人民政府负责。

3 预防与监测预警

3.1预防

按照国家、省、市、县药品监督抽检计划，开展药品（含医疗器械、化妆品）安全风险监测工作，对全县药品、医疗器械和化妆品进行抽检检验，对检验检测不合格的产品进行调查评估，发布不合格产品质量公告，责令涉事企业查找问题产品不合格原因，根据药品安全质量风险情况及时对问题产品采取停用、下架、封存、召回、停产、溯源、流向追踪等措施进行补救，依法查处违法违规行为，涉刑案件及时移送公安机关处理。对药品不良反应监测、医疗器械不良事件监测、企业和医疗机构的预警信息，加强汇总分析，开展风险研判，制定调整我县药品安全风险监测方案，加大对重点品种、重点环节，尤其是高风险药品质量安全的检查频次，强化监管，重点防控。

3.2监测

县市监局、县卫体局及其他有关部门应当按照职责分工开展日常药品安全监督检查、抽样检验、风险监测、舆情监测等工作，收集、分析和研判可能导致药品安全突发事件的风险隐患信息。各监管部门根据信息依法采取有效防控措施。

药品经营、使用单位应当依法落实药品安全主体责任，建立健全风险监测防控措施，定期开展自查，排查和消除药品安全风险隐患，当出现可能导致药品安全突发事件的情况时，要立即报告市场监督管理部门。

3.3 预警

3.3.1预警支持系统

县市监局、县卫体局、县疾病中心等单位应当加强协调联动，建立、健全药品安全突发事件预防预警机制，加强监测监控。

药品经营单位，医疗机构对本单位的药品安全加强监测，完善监测技术手段，及时把握药品安全基本情况，进行内部预警。

3.3.2 预警分级

按照突发事件紧急程度、发展态势和可能造成的危害程度，预警从高到低分为一级、二级、三级、四级，依次用红色、橙色、黄色和蓝色标识，红色为最高级别。

3.3.3 预警行动

进入预警状态后，应急指挥部及有关部门采取以下措施：

（1）分析研判。组织有关部门和机构、专业技术人员及专家，加强对苗头性、倾向性药品安全信息和热点、敏感药品安全舆情的收集、核查、汇总和分析研判，及时组织开展跟踪监测工作，预估可能发生的药品（含医疗器械、化妆品）安全事件发展趋势、危害程度、影响范围。经分析评估与调查核实，达到药品安全突发事件评估指标的，按本预案处置。

（2）防范措施。迅速采取有效防范措施，防止药品（含医疗器械、化妆品）安全隐患进一步蔓延扩大。利用各种渠道增加宣传频次，加强对药品安全应急科普方面的宣传，告知公众停止使用不安全药品。

（3）应急准备。应急专业队伍和负有相关职责的人员进入待命状态，调集有可能发生药品安全突发事件应急所需物资、装备和设备，做好应急保障工作。

（4）舆论引导。及时准确发布事态最新情况，组织专家解读，并对可能产生的危害加以解释、说明，加强相关舆情跟踪监测，主动回应社会关注的问题，及时澄清谣言。

3.3.4预警调整和解除

根据有可能发生突发事件的发展态势、处置情况和评估结果，应急指挥部应按规定权限和程序，及时提升或降低预警级别并重新发布。

当有可能发生突发事件的风险已经消除，应急指挥部应当及时解除预警，终止预警期。

3.3.5预警信息发布

县市监局会同县卫体局、县发改局等有关单位根据药品安全监督管理及风险监测信息，对药品安全状况进行综合分析，经综合分析表明可能具有较高风险隐患的药品，县卫体局第一时间向应急指挥部提出药品安全风险警示，并由应急指挥部向社会公布。

县市监局、县卫体局等有关部门根据监测信息和风险评估结果，对发现的苗头性、倾向性药品安全风险，及时通报相关部门和可能波及的乡（镇）做好警示预防工作。

4 信息报告

4.1信息来源

县市监局设置24小时值班电话，电话号码为0355-7832076。

（1）药品安全突发事件发生单位报告的信息；

（2）医疗机构报告的信息；

（3）县市监局报告的信息；

（4）药品检验机构的检测结果；

（5）经核实的群众举报信息；

（6）经核实的媒体披露与报道的药品安全突发事件信息；

（7）经核实的外县（区）发生的涉及我县的各类药品（含医疗器械、化妆品）信息。

4.2信息报告主体、时限和内容

县市监局明确报告的主体、程序及内容，加强信息直报系统建设，提升突发事件信息报告的时效性、准确性。任何单位和个人不得对药品安全突发事件隐瞒、谎报、缓报，不得隐匿、伪造、毁灭有关证据。

有关监管部门查获药品安全突发事件或接到药品安全突发事件报告、举报后，应当立即通报同级市场监管部门；经初步核实后要继续收集相关信息，并及时将有关情况进一步向县市监局报告。

各级医疗机构在调查处理其他突发公共卫生事件中发现与药品安全相关的信息，应当立即通报县市监局。

报告主体、时限和内容见附件4。

5 应急处置

5.1先期处置

药品（含医疗器械、化妆品）安全突发事件发生后，相关责任单位要按照各自预案进行先期处置，采取措施控制事态发展。

应急指挥部要根据国家和省、市、县的有关规定，指挥和派遣有关单位应急队伍赶赴现场，采取应急处置措施，对相关药品依法封存、溯源、流向追踪并汇总统计，并根据事态发展情况采取停止销售和使用等紧急控制措施。做好涉事药品的抽样送检，及时上报有关信息。应急指挥部根据事件严重程度，及时组织相应救援队伍做好应急准备。

5.2 分级响应

根据药品（含医疗器械、化妆品）安全突发事件的危害程度和应对工作需要，应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级，Ⅰ级为最高响应。响应条件、启动程序、响应措施见附件5。

5.2.1启动程序

药品（含医疗器械、化妆品）安全突发事件发生后，应急指挥部办公室向应急指挥部提出启动相应级别响应的建议；应急指挥部指挥长或应急指挥部办公室主任决定启动相应级别的应急响应。

5.2.2应急行动

药品（含医疗器械、化妆品）安全突发事件发生后，根据药品（含医疗器械、化妆品）安全突发事件性质特点和危害程度，立即组织有关部门，依照有关规定采取下列应急处置措施，以最大限度减轻危害：

（1）紧急控制：县市监局接到报告后应立即会同县卫体局组织核实药品、医疗器械和化妆品安全突发事件的情况，包括事件发生时间、地点，药品或医疗器械、化妆品的名称、生产批号、突发事件表现，发生药物滥用的严重程度，及时向应急指挥部、市市场监督管理局、市卫健委、市综合检验监测中心报告；涉及特殊药品群体滥用事件的要会同县公安局向市公安局报告。同时组织专人对该药品或医疗器械、化妆品经营企业、医疗机构进行相关情况的检查，依法对引起安全突发事件的药品、医疗器械和化妆品采取紧急控制措施。有关医疗用麻醉、精神药品，应会同县公安局进行核查。

（2）医疗救治：县卫体局在接到报告后，应立即采取必要的紧急处理措施，并组织医疗队伍积极开展医疗救治工作。发生医疗用麻醉药品、精神药品滥用引起的群体性药物滥用事件，县卫体局和县公安局应根据产生滥用的表现和严重程度，密切配合组织开展医疗救治和相应措施。

（3）及时评价并警示：县市监局会同县卫体局及时组织专家委员会，对该药品或医疗器械、化妆品的安全性进行咨询、评价，依据评价结果、意见与建议，在本县内对该药品或医疗器械、化妆品作出警示；报请上级药品监管部门，组织专人进行跟踪检查。对已确认发生严重安全事件的药品或医疗器械、化妆品，依法采取停止销售和使用等紧急控制措施，并上报市市监局。有关医疗用麻醉、精神药品应会同公安部门做出控制措施，并上报市公安局。

（4）加强信息通报：收集、整理现场信息，保证信息传递及时、准确与畅通，及时向应急指挥部报告，由应急指挥部向社会通报应急处置情况。

5.2.3响应级别调整及终止条件

5.2.3.1响应升级

当事件进一步恶化，影响或危害扩大并有蔓延趋势，情况复杂难以控制时，应当及时提升响应级别。

5.2.3.2响应降级

事件危害或不良影响得到有效控制，且经研判认为事件危害或不良影响已降低到原级别评估标准以下，无进一步蔓延趋势的，可降低应急响应级别。由应急指挥部办公室组织对药品安全突发事件进行评估，认为符合级别调整条件的，应急指挥部办公室提出调整应急响应级别建议，报应急指挥部批准后实施。应急响应级别调整后，应急指挥部应当结合调整后级别采取相应措施。

5.2.3.3响应终止

当药品安全突发事件得到控制，并符合以下要求，经分析评估认为可解除响应的，应当及时终止响应：

（1）药品安全突发事件相关患者全部得到救治，病情稳定24小时以上，且无新的急性病症患者出现；

（2）引起安全突发事件的药品或医疗器械、化妆品得到有效控制，次生、衍生事件隐患消除；

（3）事件造成的危害或不良影响已消除或得到了有效控制，不需要继续按预案进行应急处置的。由应急指挥部办公室组织对药品安全突发事件进行评估，认为符合响应终止条件时，应急指挥部办公室提出终止响应的建议，报应急指挥部批准后实施。

5.3 信息发布

需要应急指挥部发布的，由应急指挥部或其办公室统一组织，采取召开新闻发布会、发布新闻通稿等多种形式向社会发布，做好新闻宣传和舆论引导。对于较为复杂的事件，可分阶段发布，先简要发布基本事实。

信息发布内容主要包括事件概况、严重程度、影响范围、应对措施、需要公众配合采取的措施、公众防范常识和突发事件处理进展情况等内容。

6 后期处置

6.1善后处置

药品安全突发事件的善后处置包括人员安置、补偿、应急及医疗机构垫付费用；事件受害者后续治疗费用的支付、药品抽样及检验费用的拨付。

事发地乡（镇）人民政府及有关部门要积极稳妥、深入细致地做好善后处置工作，尽快妥善安置、慰问受害和受影响人员，消除事件影响，恢复正常秩序。

事件的责任单位和责任人应当按照有关法律、法规、规定对受害人给予赔偿或补偿;县市监局会同县卫体局组织受突发事件影响的疫苗补种等善后处置工作。

6.2调查评估

药品安全突发事件善后处置工作结束后，应急指挥部办公室应当及时组织有关单位对突发事件的起因、性质、影响、责任、经验教训等进行调查评估，评估应急处置工作开展情况和效果，提出对类似事件的防范和处置建议，并向县人民政府提交书面调查报告。

6.3工作奖惩

对在药品安全突发事件应急处置工作中作出突出贡献的先进集体和个人，按有关规定给予表彰和奖励。事发单位以及相关药品经营企业和个人，在事件发生后未及时进行处置、报告的，或隐匿、伪造、毁灭有关证据的，或造成严重后果的，依法追究相应责任。

对贯彻落实县委、县政府有关药品安全工作决策部署不力、履行职责不力，或者阻碍干涉监管部门履行职责，导致本县内发生药品安全风险和重特大药品安全事件，或者应对药品安全突发事件不力，造成重大损失或者恶劣影响的，依规依纪依法追究相关领导责任。对监管工作中失职失责、不作为、乱作为、慢作为等，依规依纪依法追究相关人员责任。涉嫌犯罪的，依法追究刑事责任。对参与、包庇、放纵危害药品安全违法犯罪行为，弄虚作假、干扰责任调查，帮助伪造、隐匿、毁灭证据的，依法从重追究法律责任。

6.4 恢复重建

应急处置工作结束后，乡镇(街道)或应急指挥部办公室要立即组织、科学制定恢复重建计划，并向县人民政府报告;受突发事件影响的乡镇(街道)要及时组织和协调有关部门恢复正常供应，保障公众药品、医疗器械和化妆品可及时供应。

7 应急保障

7.1 信息保障

县突发事件应急指挥部、县直各相关单位要畅通信息报送渠道，保障信息资源共享；完善应急处置调度系统，确保通信畅通。

乡镇(街道)和有关部门负责建立健全不良反应(事件)监测、

药物滥用监测、投诉举报等信息网络体系，完善相关信息数据库和信息报告系统，积极运用互联网、大数据等先进信息技术监测分析药品安全热点敏感信息，加强基层药品安全信息网络建设，实现信息快速传递和反馈，提高快速反应能力。

7.2 队伍保障

县应急指挥部负责全县突发事件应急力量的统一协调指挥。建立应急处置队伍，为应急处置提供人员保障;加强应急处置能力培训，提高快速应对能力和技术水平;健全专家队伍，为事件调查、风险评估等应急处置工作提供人才支撑。

县有关部门要加强药品安全突发事件应急防治与医疗救援队伍建设，积极开展专业培训工作。

7.3 技术保障

发生药品安全突发事件时，负责现场处置的监管部门要立即对引起安全突发事件的药品或医疗器械、化妆品进行抽样，并委托有资质的检测机构进行技术鉴定，为药品安全突发事件定性提供科学依据。

7.4 经费保障

县财政要将药品安全突发事件应急救援、应急处置资金纳入县级财政预算，确保经费及时拨付到位。

7.5 物资保障

物资储备调拨的部门要保障药品安全突发事件应急处置所需应急物资的储备和调拨。

乡镇(街道)应根据有关法律法规和应急预案的规定，做好应急处置所需设施、设备、物资储备工作，或与有关企业签订协议，保障应急救援物资、生活必需品和应急处置装备的供给。

7.6 社会动员保障

根据药品安全突发事件应急处置的需要，动员和组织社会力量协助参与应急处置，必要时依法调用企业及个人物资。在动用社会力量或企业、个人物资进行应急处置后，应当及时归还或给与补偿。

7.7 医疗保障

县卫体局发挥应急医疗救治体系作用，在突发事件造成人员伤害时，及时开展医疗救治、卫生处理等工作;县卫体局等部门根据本县应急物资储备机制，按照实际情况和事发地乡镇(街道)的需求，及时提供卫生医疗物资保障。

7.8交通保障

应急处置过程中，公安、交通等有关部门建立健全交通运输保障联动机制，保证紧急情况下应急交通工具的优先安排、优先调度、优先放行，确保运输安全畅通。

7.9 宣传培训和演练

7.9.1 宣传

县直有关单位要加强对社会公众药品安全知识教育，提高消费者的风险和安全意识，定期开展安全用药科普活动，不断提高全社会的风险意识和防范能力。

7.9.2 培训

县直有关单位按照分级负责的原则组织对药品安全突发事件应急预案的学习和培训，加强应急处置队伍的建设。

要建立健全应急管理培训制度，对应急管理队伍开展定期业务轮训。针对药品、医疗器械和化妆品经营使用单位进行应急处置培训，增强责任意识和应急管理能力。

7.9.3 演练

应急指挥部办公室每三年至少组织1次药品安全突发事件应急演练。有关企事业单位要根据自身特点，定期或不定期组织应急演练。

检验和强化应急响应能力，及时对应急演练进行总结评估;针对演练中发现问题需要作出较大调整的或面临的风险发生较大变化、重要应急资源发生较大变化等情况时，及时修订应急预案，完善应急措施，不断提高应急处置能力。

8 附则

8.1 预案管理

应急指挥部办公室根据实际情况，适时对本预案进行修订和完善。

8.2 名词术语

药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

药品安全突发事件：指对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的药品安全引发的事件。

药品安全舆情事件：指有关药品安全信息引起社会持续广泛关注，已经或可能造成不良影响，需要采取紧急措施应对处置的突发事件。

8.3  预案解释

本预案由县市监局负责解释

8.4  预案实施时间

本预案自印发之日起施行。

附件：（《沁源县药品安全突发事件应急预案》附件.doc）

1.沁源县药品安全突发事件应急响应流程图

2.沁源县药品安全突发事件应急指挥部及成员单位职责

3.沁源县药品安全突发事件应急指挥部现场工作职责

4.沁源县药品安全突发事件信息报告要求

5.沁源县药品安全突发事件应急响应分级

6.药品安全突发事件分级

沁源县疫苗质量安全事件应急预案

1 总 则

1.1编制目的

为有效预防、积极应对疫苗质量安全事件，高效组织应急处置工作，最大限度地减少疫苗质量安全事件的危害和影响，保障公众健康与生命安全，结合我县实际，编制本预案。

1.2编制依据

《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《突发公共卫生事件应急条例》《药品质量抽查检验管理办法》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》《疫苗储存和运输管理规范》《山西省突发事件应对条例》《山西省突发事件应急预案管理办法》《山西省突发公共事件总体应急预案》《山西省疫苗质量安全事件应急预案》《长治市突发事件总体应急预案》《长治市疫苗质量安全事件应急预案》及《沁源县突发事件总体应急预案(试行)》等。

1.3适用范围

本预案适用于在沁源县内发生的疫苗质量安全事件的防范应对和应急处置工作。

1.4工作原则

统一领导、分级负责，快速反应、协同应对，以人为本、减少危害，预防为主、防治并重、科学评估、依法处置。

1.5突发事件分类分级

1.5.1突发事件分类

本预案所称疫苗质量安全突发事件是指对社会公众生命健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的以下事件:

①疫苗疑似预防接种反应、群体不良事件，经县卫生健康和体育局组织专家调查诊断确认或者怀疑与疫苗质量有关，或者日常监督检查和风险监测中发现的疫苗质量安全信息；

②其他严重影响公众生命健康的疫苗质量安全事件。

1.5.2突发事件分级

根据突发事件性质、危害程度和影响范围等因素，分为特别重大事件（I级）、重大事件（II级）、较大事件（Ⅲ级）和一般事件（IV级）4个等级。（具体分级标准详见附件5）

2 应急指挥体系

2.1县疫苗质量安全事件应急指挥机构

县疫苗质量安全事件的应急指挥机构为县市场监管应急指挥部（以下简称“应急指挥部”）及其办公室组成。

指 挥 长：县政府分管市场监管工作的副县长。

副指挥长：县政府协管市场监管工作的副主任，县市监局、县应急局、县卫体局主要负责人。

成    员：县委宣传部、县发改局、县教育局、县公安局、县财政局、县交通局、县卫体局、县应急局、县消防救援大队、县市监局、县疾控中心、中国移动沁源分公司、中国联通沁源分公司、中国电信沁源分公司、县融媒体中心等相关单位及各乡（镇）人民政府分管负责人。指挥长可根据实际情况抽调相关县直单位分管负责人为成员。

应急指挥部办公室设在县市监局，办公室主任由县市监局局长兼任。

应急指挥部及其成员单位、办公室职责详见附件2。

2.2分级应对与响应分级

一般疫苗质量突发事件由县人民政府负责应对，初判发生较大及以上疫苗质量安全突发事件，由市人民政府负责应对。当发生超出县人民政府的应对能力或涉及跨县行政区划的疫苗质量安全突发事件，由县人民政府向市人民政府提出请求，或由县级应急指挥部向市应急指挥部提出请求，由市应急指挥部组织开展应急处置工作。乡镇(街道)、有关部门及专业技术机构按照职责分工，密切配合，共同做好突发事件的应急处置工作。

2.3应急工作组

应急指挥部根据应急处置需要成立事件调查组、危害控制组、医疗救治组、应急保障组、新闻宣传组和专家组6个现场工作组。各工作组职责见附件3。

3 预防与监测预警

3.1预防

疾病预防控制机构、接种单位、疫苗配送单位应当遵守疫苗储存、运输管理规范，督促企业落实主体责任，不断加大疫苗安全监测，加强内部管理，确保疫苗质量安全。

3.2监测

开展疫苗安全风险监测工作。根据国家疫苗抽检、疫苗不良反映监测、疾病预防控制中心和医疗机构的预警等，落实县疫苗管理联席会议各项要求，结合工作实际制定、调整疫苗安全风险监测方案。

县市场监管局、县卫生健康和体育局及其他有关部门按照职责分工开展日常疫苗安全监督检查、风险监测、舆情监测等工作，收集、分析和研判可能导致疫苗质量安全事件的风险隐患信息，必要时向有关部门和地区通报。

3.3预警

3.3.1预警支持系统

县市监局、县卫体局、县疾控中心等单位应当加强协调联动，建立、健全疫苗质量安全事件预防预警机制，加强监测监控。

县疾控中心、接种单位对本单位的疫苗质量安全加强监测监控，及时把握疫苗质量安全基本情况，进行内部预警。

3.3.2 预警分级

按照突发事件紧急程度、发展态势和可能造成的危害程度，预警从高到低分为一级、二级、三级、四级，依次用红色、橙色、黄色和蓝色标识，红色为最高级别。

3.3.3预警行动

进入预警状态后，应急指挥部及办公室采取以下措施：

（1）分析研判。组织有关部门和机构、专业技术人员及专家，加强对苗头性、倾向性疫苗安全信息舆情的收集、核查、汇总和分析研判，及时组织开展跟踪监测工作，预估事件发展趋势、危害程度、影响范围。经分析评估与调查核实，达到疫苗质量安全事件评估指标的，按本预案处置。

（2）防范措施。迅速采取有效防范措施，防止事件进一步蔓延扩大。利用各种渠道增加宣传频次，加强对疫苗安全应急科普方面的宣传，告知公众停止使用不安全疫苗。

（3）应急准备。应急专业队伍和负有相关职责的人员进入待命状态，调集疫苗质量安全事件应急所需物资、装备和设备，做好应急保障工作。

（4）舆论引导。及时准确发布事态最新情况，组织专家解读，并对可能产生的危害加以解释、说明，加强相关舆情跟踪监测，主动回应社会关注的问题，及时澄清谣言。

3.3.4预警调整和解除

根据有可能发生突发事件的发展态势、处置情况和评估结果，应急指挥部应按规定权限和程序，及时提升或降低预警级别并重新发布。

当有可能发生突发事件风险已经消除，应急指挥部应当及时解除预警，终止预警期。

3.3.5预警信息发布

县市监局会同县卫体局、县发改局等有关单位根据疫苗安全监督管理及风险监测信息，对疫苗安全状况进行综合分析，对经综合分析表明可能具有较高风险隐患的疫苗，第一时间提出安全风险警示，并向社会公布。

县市监局、县卫体局等有关单位根据监测信息和风险评估结果，对发现的苗头性、倾向性疫苗安全风险，及时通报相关单位和可能波及的乡（镇）做好警示预防工作。

4 信息报告

4.1信息来源

县市场监管局设置24小时值班电话，电话号码：0355-7832076。

（1）县疾控中心、疫苗接种单位报告的信息；

（2）县市监局报告的信息；

（3）经核实的群众举报信息；

（4）经核实的媒体披露与报道的疫苗质量安全事件信息；

4.2信息报告主体、时限和内容

县市监局明确报告的主体、程序及内容，提升突发事件信息报告的时效性、准确性。任何单位和个人不得对疫苗质量安全事件隐瞒、谎报、缓报，不得隐匿、伪造、毁灭有关证据。

有关监管部门所查获疫苗质量安全事件或接到疫苗质量安全事件报告、举报后，应当立即通报县市监局；经初步核实后要继续收集相关信息，并及时将有关情况进一步向县市场监管局通报。

县卫体局在调查处理其他突发公共卫生事件中发现与疫苗安全相关的信息，应当立即通报县市监局。

报告主体、时限和内容见附件4。

5 应急处置

5.1先期处置

安全事件发生后，有关责任单位要按照各自预案进行先期处置，采取措施控制事态发展。

应急指挥部要根据国家和省、市、县的有关规定，指挥和派遣有关部门应急队伍赶赴现场，采取应急处置措施，对相关疫苗依法封存、溯源、流向追踪并汇总统计，并根据事态发展情况采取停止使用等紧急控制措施。做好涉事疫苗的抽样送检，及时上报有关信息。应急指挥部根据事件严重程度，及时组织相应救援队伍做好扩大应急准备。

5.2分级响应

根据疫苗质量安全事件的危害程度和应对工作需要，县级层面应急响应分为I级、Ⅱ级，I级为最高响应。响应条件、启动程序、响应措施见附件5。

5.2.1启动程序

疫苗质量安全事件发生后，应急指挥部办公室向应急指挥部指挥长提出启动相应级别响应的建议；应急指挥部指挥长决定启动相应级别响应。

5.2.2应急行动

事件发生后，根据事件性质特点和危害程度，立即组织有关单位，依照有关规定采取下列应急处置措施，以最大限度减轻危害：

（1）紧急控制：县市监局接到报告后应立即会同县疾控中心组织核实疫苗质量安全事件的情况，包括事件发生时间、地点，疫苗的名称、生产批号、质量安全事件表现，及时向应急指挥部、市市监局、市卫健委、市综检中心报告。同时组织专人对县疾控中心和接种单位进行相关情况的检查，依法对引起质量安全事件的疫苗采取紧急控制措施。

（2）医疗救治：县卫体局在接到报告后，应立即采取必要的紧急处理措施，并组织医疗队伍积极开展医疗救治工作。

（3）及时评价并警示：县市监局会同县卫体局及时组织专家委员会，对该疫苗的安全性进行咨询、评价，依据评价结果、意见与建议，在本县内对该疫苗作出警示，并报请市市监局。对已确认发生质量安全事件的疫苗，依法采取停止使用等紧急控制措施，并上报市市监局。

（4）加强信息通报：核实现场情况，收集、整理现场信息，保证信息传递及时、准确与畅通，及时向应急指挥部和上级有关单位报告，向社会通报应急处置情况。

5.2.3响应级别调整及终止条件

5.2.3.1 响应升级

当事件进一步恶化，影响或危害扩大并有蔓延趋势，情况复杂难以控制时，应当及时提升响应级别。

5.2.3.2 响应降级

事件危害或不良影响得到有效控制，且经研判认为事件危害或不良影响已降低到原级别评估标准以下，无进一步蔓延趋势的，可降低应急响应级别。由应急指挥部办公室组织对疫苗质量安全事件进行评估，认为符合级别调整条件的，应急指挥部办公室提出调整应急响应级别建议，报应急指挥部批准后实施。应急响应级别调整后，应急指挥部应当结合调整后级别采取相应措施。

5.2.3.3响应终止

当疫苗质量安全事件得到控制，并符合以下要求，经分析评估认为可解除响应的，应当及时终止响应：

（1）疫苗质量安全事件相关患者全部得到救治，病情稳定24小时以上，且无新的急性病症患者出现；

（2）引起疫苗质量安全事件的疫苗得到有效控制，次生、衍生事件隐患消除；

（3）事件造成的危害或不良影响已消除或得到了有效控制，不需要继续按预案进行应急处置的。由应急指挥部办公室组织对疫苗质量安全事件进行评估，认为符合响应终止条件时，应急指挥部办公室提出终止响应的建议，报应急指挥部指挥长批准后实施。

5.3 信息发布

需要应急指挥部发布的，由应急指挥部或其办公室统一组织，采取召开新闻发布会、发布新闻通稿等多种形式向社会发布，做好新闻宣传和舆论引导。对于较为复杂的事件，可分阶段发布，先简要发布基本事实。发生跨省、市、县疫苗质量安全事件时，要及时通报应急处置信息，并按权限发布。

6 后期处置

6.1善后处置

疫苗质量安全事件的善后处置包括人员安置、补偿，征用物资及交通运输工具补偿；应急及医疗机构垫付费用、事件受害者后续治疗费用的支付以及疫苗抽样及检验费用的拨付等。

事发地乡（镇）人民政府及有关部门要积极稳妥、深入细致地做好善后处置工作，尽快妥善安置、慰问受害和受影响人员，消除事件影响，恢复正常秩序。完善相关政策，促进行业恢复发展。

疫苗质量安全事件发生后，保险机构应当及时开展受灾人员保险理赔工作。

疫苗质量安全事件造成人身伤亡的，按《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规及相关规定处理。损害赔偿按有关规定执行。

6.2调查评估

药品安全突发事件善后处置工作结束后，应急指挥部办公室应当及时组织有关单位对突发事件的起因、性质、影响、责任、经验教训等进行调查评估，评估应急处置工作开展情况和效果，提出对类似事件的防范和处置建议，并向县人民政府提交书面调查报告。

6.3工作奖惩

对在疫苗质量安全事件应急处置工作中作出突出贡献的先进集体和个人，按有关规定给予表彰和奖励。事发单位以及疾病预防控制机构、接种单位及个人，在事件发生后未及时进行处置、报告的，或隐匿、伪造、毁灭有关证据的，或造成严重后果的，依法追究相应责任。

对贯彻落实县委、县政府有关疫苗安全工作决策部署不力、履行职责不力，或者阻碍干涉监管部门履行职责，导致本县内发生疫苗安全风险，或者应对疫苗质量安全事件不力，造成重大损失或者恶劣影响的，依规依纪依法追究相关领导责任。对监管工作中失职失责、不作为、乱作为、慢作为等，依规依纪依法追究相关人员责任；涉嫌犯罪的，依法追究刑事责任。对参与、包庇、放纵危害药品安全违法犯罪行为，弄虚作假、干扰责任调查，帮助伪造、隐匿、毁灭证据的，依法从重追究法律责任。

7 应急保障

7.1信息保障

县市场监管应急指挥部、县直各相关单位要畅通信息报送渠道，保障信息资源共享；完善应急处置调度系统，确保通信畅通。

7.2队伍保障

县有关部门要加强疫苗质量安全事件应急防治与医疗救援队伍建设，积极开展专业培训工作。

7.3技术保障

发生疫苗质量安全事件时，负责现场处置的监管部门要立即对引起疫苗质量安全事件的疫苗进行抽样，并委托有资质的检测机构进行检测，为疫苗质量安全事件定性提供科学依据。

7.4经费保障

县财政要将疫苗质量安全事件应急救援、应急处置资金纳入县级财政预算，确保经费及时拨付到位。

7.5 物资保障

物资储备调拨的部门要保障疫苗质量安全事件应急处置所需应急物资的储备和调拨。

7.6 社会动员保障

根据疫苗质量安全事件应急处置的需要，动员和组织社会力量协助参与应急处置，必要时依法调用企业及个人物资。在动用社会力量或企业、个人物资进行应急处置后，应当及时归还或给与补偿。

7.7 宣传培训和演练

7.7.1宣传

县直有关部门要加强对社会公众疫苗安全知识教育，提高消费者的风险和安全意识。

7.7.2培训

县直有关部门按照分级负责的原则组织对疫苗质量安全事件应急预案的学习和培训，加强应急处置队伍的建设。

7.7.3演练

应急指挥部办公室每三年至少组织一次疫苗质量安全事件应急演练。有关企事业单位要根据自身特点，定期或不定期组织应急演练。

8  附 则

8.1 预案管理

应急指挥部办公室根据实际情况，每隔三年要对本预案进行修订和完善。

8.2 名词术语

疫苗：指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。

疫苗质量安全事件：指对社会公众健康造成或可能造成严重损害,需要采取应急处置措施予以应对的疫苗疑似预防接种异常反应、群体不良事件、重大疫苗质量事件,以及其他严重影响公众健康的疫苗质量安全事件。

疫苗安全舆情事件：指有关疫苗安全信息引起社会持续广泛关注，已经或可能造成不良影响，需要采取紧急措施应对处置的事件。

8.3预案解释

本预案由县市监局负责解释。

8.4 预案实施时间

本预案自印发之日起施行。

附件:（《沁源县疫苗质量安全事件应急预案》附件.doc）

1.沁源县疫苗质量安全事件应急响应流程图

2.沁源县疫苗质量安全事件应急指挥部及成员单位职责

3.沁源县疫苗质量安全事件应急指挥部现场工作组职责

4.沁源县疫苗质量安全事件信息报告要求

5.沁源县疫苗质量安全事件应急响应分级

6.疫苗质量安全事件分级

解读链接：图文解读 《关于印发沁源县药品安全突发事件应急预案和沁源县疫苗质量安全事件应急预案的通知》